메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 대내외적으로 어려워지는 영업 환경을 극복하기 위해 기업간에 실질적인 협력 관계를 구축하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.코프로모션 등을 통해 각자 부족한 부분을 메워가며 마케팅 영역에서 시너지를 창출하고 있는 것. 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 도모하는 기업도 늘고 있는 추세다.19일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경제 환경 변화와 글로벌 제약사들의 공세에 맞서 공고한 협력 관계를 도모하고 있는 것으로 파악됐다.과거 글로벌 제약사 약물의 총판을 진행하는 등 갑을 관계 형식의 협력 관계에서 벗어나 이제는 국내 제약사들끼리 실질적으로 힘을 합치는 전략이 나오고 있는 셈이다.국내 제약바이오기업들이 어려워지는 영업환경에 따라 다양한 협업 전략을 구사하며 변화를 시도하고 있다.■각기 다른 강점 살려 시장 점유율 확보…상호 시너지 기대실제로 올해에도 대웅제약, 종근당, 보령, 동아에스티, HK이노엔, LG화학, 일동제약, 유유제약, 조아제약 등 다양한 기업들이 협력 관계를 구축하고 성과를 내고 있는 상황이다.특히 국내 제약사간 협력에서 가장 주목할만한 움직임은 P-CAB을 둘러싼 변화였다.당초 케이캡을 두고 종근당과 협력하던 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 손 잡고 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 시작했다.그러자 케이캡 공동 판매를 진행하던 종근당은 대웅제약에서 개발한 P-CAB 제제인 펙수클루의 공동 판매에 나서며 새로운 전선을 구축했다.이들 기업들은 이미 영업력이 강점으로 손 꼽히는 기업들이라는 점에서 이들간의 협력은 양측의 경쟁은 물론 P-CAB 제제의 시장 확대에도 영향을 미칠 것이라는 분석이 우세하다.또한 대웅제약은 펙수클루의 공동 판매와 더불어 LG화학의 제미다파의 공동 판매도 시작했다.이미 대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장을 제패했다는 점에서 '제미글로', '제미메트' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하며 시너지를 노리고 있는 셈이다.또한 동아에스티는 유유제약의 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결하고 홍보·마케팅 활동을 함께 진행하기로 결정했다.종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하며 병·의원 대상 영업은 동아에스티가, 약국 영업은 유유제약이 담당하는 방식이다.일반 의약품 시장에서도 협력은 이어지고 있다. 일동제약의 경우 한림제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC 시장에 진출했다.이에 따라 일동제약은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종에 대해서 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.이외에도 유유제약과 조아제약은 올해부터 일반의약품 베노플러스겔의 코프로모션을 진행 중인 상황이다. 이 두 기업은 이미 1분기부터 전년 동기 대비 15% 성장을 기록하며 시너지 창출에 성공했다.국내 A제약사 관계자는 "과거에는 상대적으로 영업력이 약한 기업들이 협업을 통해 시장을 확대하는 협력 관계가 대부분이었지만 이제는 영업력이 강한 회사간에도 시너지를 노리고 손을 잡는 경우가 늘고 있다”며 "각자의 강점을 극대화하기 위한 전략"이라고 전했다.B제약사 관계자도 "일부 분야에만 특화된 제약사들의 경우 영업망이 한정돼 있다는 한계가 있다”며 "이러한 제약사들끼리 서로 보완하는 협력 관계들도 나타나고 있다"고 말했다.각자의 전문성은 충분히 인정하고 부족한 부분을 서로 메워가며 서로 매출을 늘리는 윈윈 전략을 세우고 있는 셈이다.■기존 제약사 오픈 이노베이션 넘어 투자도 적극 활용이러한 협력 관계는 비단 마케팅에만 국한되지 않는다. 투자 및 수출 등에 대한 전략적 협업 역시 활발해지는 분위기다.과거에도 국내 제약사들은 바이오벤처와 오픈이노베이션을 통해 파이프라인을 확대하며 성과를 거둬왔다. 국내 제약바이오기업은 과거에 비해 바이오벤처 등에 투자 및 전략적 협업을 확대하는 모습이다.하지만 이제는 자체적인 오픈이노베이션을 넘어 전략적인 협업 및 지분 투자 등을 통해 공동으로 신약을 개발하는 등 활용법을 늘려가고 있는 상황이다.바이오벤처에 대한 투자를 통해 성과를 거둬온 유한양행이나 동구바이오제약 등이 대표적인 경우다.국내 C기업 관계자는 "앞서 일부 기업들이 협업을 통한 바이오벤처 투자로 상당한 이익을 거두면서 다른 제약사들도 새로운 전략으로 이를 꼽고 있는 상황"이라며 "투자를 통한 오픈 이노베이션은 물론 추가적인 이익까지 고려한 선택"이라고 전했다.실제로 유한양행의 경우 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 과감한 투자를 진행하면서 성과를 거둬왔다.2015년 이후 본격적으로 바이오벤처 투자를 통한 신약 기술 확보 전략을 구사하며 레이저티닙 등의 신약을 내놓는 성과를 보이고 있는 것.중견 제약사인 동구바이오제약 역시 바이오벤처 투자를 통해 꾸준히 성과를 거두자 이제는 투자관리실을 신설하고, 투자 전문 자회사를 설립화 하는 등 본격적인 움직임을 보이고 있다.최근 R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 큐리언트에 100억원을 투자 최대주주 지위에 오른 것이 대표적인 경우다.안국약품 역시 오는 4월 과천으로 이전하는 시기에 맞춰 더 넓은 연구 공간을 기반으로 바이오 벤처 등 다양한 외부 기관과의 협력을 강화한다는 전략이다.국내 D기업 관계자는 "국내 제약사들이 대대적으로  바이오벤처 투자에 나선 것은 큰 그림으로 보자면 M&A까지 염두에 둔 설정"이라며 "국내 기업들이 해외로 나가기 위해서는 R&D 뿐만 아니라 M&A를 통해 자금력과 규모를 키울 필요도 있기 때문"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 세계 시장 진출을 위한 교두보로 동남아시아와 중남미 시장을 노리고 있다.아직까지 신흥 시장이라는 점에서 상대적으로 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단. 이에 따라 이들 기업들은 현지 품목 허가는 물론 협약 체결을 통한 간접 진출 등 다양한 전략을 통해 시장을 개척하고 있다.12일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 동남아 및 중남미 시장 진출에 속도를 내며 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다.최근 동남아, 중남미 시장의 성장에 대한 기대감이 커지면서 국내 제약사들의 진출 역시 점차 속도를 더하는 모습이다.이 시장들이 높은 성장 가능성을 보이고 있다는 점에서 국내 제약사들이 세계 진출의 최우선 지역으로 꼽고 있는 셈이다.이에 따라 국내 제약사들은 이미 태국, 베트남, 인도네시아 등 다양한 동남아 국가에 진출을 확정지은 상태다.이는 이미 미국, 유럽 등의 시장 외에 신흥 시장에 대한 필요성이 커지면서 이른바 파머징 시장에 대한 관심이 커졌기 때문이다.파머징(Pharmerging)은 ‘제약’(Pharma)과 ‘신흥’(Emerging)을 합친 신조어로, 중동·중남미·동남아 등 신흥 제약시장을 의미한다.결국 신흥 시장에 대한 국내사들의 관심이 여전히 이어지면서 이미 시장에 진출한 기업들 외에 중견제약사 위주로 동남아 시장에 진출이 더욱 활발해지고 있다.실제로 최근 동남아 시장 진출에 속도를 더하고 있는 기업은 유유제약, 제일약품 등이 품목 허가 및 관련 협약 등을 체결하며 진출을 위한 노력을 기울이고 있다.우선 유유제약은 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다.제일약품 역시 최근 말레이시아 국립대학교(UKM) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결하며, 기술 이전 및 현지 생산 등을 추진키로 했다.여기에 이미 시장에 진출한 기업들의 추가적인 진출 역시 이어지고 있다.LG화학의 경우 필리핀에서 열린 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회에서 '제미글로'정과 관련한 심포지엄을 개최했다.LG화학은 이미 2017년부터 해외시장 공랴에 나섰으며, 심포지엄을 진행한 필리핀에는 이미 2019년 진출한 상태였다.이후 LG화학은 이번 심포지엄을 함께 진행한 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 심포지엄을 이어간다는 계획이다.해당 국가들은 모두 이미 시장에 진출한 곳이라는 점에서 수출국에서의 입지 확대에 나서고 있는 것.이와함께 대웅제약의 경우 최근 멕시코에 '엔블로정'의 품목허가를 신청했다.대웅제약의 엔블로는 이미 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아 시장에 대한 진출을 진행하는 한편, 중남미의 브라질, 멕시코로 그 영역을 넓혀가는 모습이다.또한 휴젤 역시 최근 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비'의 브라질 품목허가를 획득하며 ᄈᆞ른 시장 안착을 위한 전략을 수립한다는 방침을 밝힌 바 있다.이처럼 국내 기업들이 동남아, 중남미 시장에 도전하는 것은 결국 해당 시장들의 성장세를 기대하고 있기 때문이다.실제로 한국보건산업진흥원이 공개한 수출지원 보고서에 따르면 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.특히 1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.또한 중남미 시장의 경우 제품에 대한 높은 수요와 함께 높은 고혈압·위장질환 유병률로 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 2023년까지 연평균 7% 성장하여 총가치가 760억 달러에 달할 것으로 전망되는 상황이다.이에따라 이들 기업 외에도 추가적인 기업들의 신흥 시장에 대한 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다.LG화학은 필리핀에서 제미글로 심포지엄을 개최하고 우수성을 알렸다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다.한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다.이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다.한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소감을 전했다.LG화학은 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 '대한민국 의학 위상과 국산신약 지위 강화 프로젝트'를 이어갈 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "이번 심포지엄은 필리핀 의사고객들의 한국 당뇨병 치료 노하우, 최신 치료 정보에 대한 니즈를 충족시켜준 자리"였다며, "제미글로 수출국 중심으로 현지 당뇨병 환자의 관리 수준을 개선시켜 나가는 것에 일조할 수 있는 학술행사를 지속 펼쳐갈 것"이라고 말했다.  LG화학은 2017년부터 제미글로 해외시장 공략을 본격화했다. LG화학의 제미글로 해외사업 전략은 동남아, 중남미 등 이머징마켓 내 전략시장을 집중 공략하는 것으로 2017년 태국 진출을 시작으로 2019년 필리핀, 멕시코, 2023년 페루에 진출했다. 지난해 수출액은 약 150억원을 기록했으며, 올해 200억원 이상을 전망하고 있다.LG화학은 브라질, 말레이시아, 콜롬비아, 에콰도르 등으로 제미글로 수출을 지속 확장해 나갈 계획이며, 기 수출국에 신규 복합제 제미다파도 추가 선보일 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'의 특허 회피에 성공한 사례가 나오면서 추가적인 제약사들의 승전보가 예상된다.25일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 제미글로(제미글립틴)의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.셀트리온제약과 삼천당제약이 특허 회피에 성공한 LG화학의 '제미글로'해당 특허는 LG화학의 당뇨병 치료제인 제미글로가 보유한 3개의 특허 중 하나로, 오는 2039년 10월 30일 만료 예정이다.해당 특허 외에 2개의 특허는 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있다.이에 이번에 회피에 성공한 2개사는 2031년 특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해진 것.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.특히 이번 특허 회피가 주목되는 점은 이미 2023년 이후 해당 특허에 도전한 기업이 총 9개사에 달한다는 점이다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이처럼 높은 매출을 기록하는 만큼 국내사들의 관심이 쏠리면서 제네릭 개발에 연이어 뛰어 든 것.실제로 이번 특허 도전은 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.또한 특허 무효의 경우 제뉴원사이언스, 보령, 대화제약, 제일약품, 셀트리온제약, 동구바이오제약 등 6개사 도전한 상태다.즉 이번에 2개사가 먼저 특허 회피에 성공했지만 남은 6개사 역시 특허 회피에 성공할 가능성이 커진 것.여기에 특허 회피 외에 특허 무효까지 성공할 경우 해당 제네릭 개발에 뛰어들 국내사들은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 LG화학 역시 주력 품목에 대한 특허라는 점에서 이번 결과에 대응할 가능성이 크다는 점에서 이후 진행 상황 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 공동판매를 진행하는 LG화락의 '제미다파'대웅제약(대표 이창재·전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 '제미글로', '제미메트', '제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 '제미글로(성분명: 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진' 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다.두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율을 빠른 확대가 기대된다”고 이번 공동 판매에 대한 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 국산 19호 신약인 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록하며 DPP-4 억제제 시장 점유율을 확대했고, 지난해에는 1420억원의 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이 중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 대웅제약 엔블로 제품사진.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다.대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"며 "환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. 국산 19호 신약 제미글로(제미글립틴)는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월부터 계열별 당뇨병 치료제 간의 급여기준이 확대된 가운데 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 병용 확대를 두고서 관심이 집중되고 있다.제약사들이 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 조합의 복합제를 허가받은 후 급여 적용 여부를 기다리고 있기 때문이다. 동아에스티 슈가논, LG화학 제미다파 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대에 따른 의료기관 처방 시 유의해야 할 사항을 질의‧응답을 통해 안내했다.우선 4월부터는 3제 요법의 대상도 늘어났다. 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정한다.3제 요법에는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제', '메트포르민+SGLT-2 억제제+티아졸리디네디온(thiazolidinediones : TZD)' 조합의 급여기준이 설정됐다. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함돼서는 안 된다. 이 가운데 메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 조합 중 스테글라트로는 제외된다.주목되는 부분은 4월 급여기준 확대에 요구가 컸던 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제'의 2제 병용은 포함되지 못했다는 점이다. 반면, 제약사들은 경쟁적으로 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제' 복합제를 허가, 임상현장에 출시한 상황.최근 동아에스티의 경우 SGLT-2 억제제 계열의 복합제인 '슈가다파'의 허가를 획득해 출시를 예고했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진을 결합한 복합제다.일동제약도 아스트라제네카 측으로부터 도입해 비급여로 출시한 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)에 대한 적극적인 학술 마케팅을 펼치는 한편, LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 '제미다파'을 최근 출시했다. 제미다파 역시 DPP-4 억제제 계열 '제미글립틴'에 SGLT-2 억제제 계열 '다파글로플로진'을 결합한 복합제다.  실제로 동아에스티 측은 "슈가다파정은 비급여 발매 후, 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정"이라고 공식화 했다.제약업계에서는 SGLT-2+DPP-4 억제제 계열 간 2제 요법 역시 급여화를 앞둔 시점이기에 제약사들도 바쁘게 움직이고 있다는 평가를 내렸다.하지만 4월 급여기준 확대와 다파글로플로진 성분 제네릭이 임상현장에 쏟아진 상황에서 시장을 선점할 수 있는 시기를 놓친 것 아니냐는 아쉬움의 목소리도 함께 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "문제는 4월 급여기준 확대와 수많은 제네릭 품목이 쏟아진다는 점에서 임상현장에서의 입지를 선점하지 못할 수 있다는 우려가 있다"고 아쉬움을 피력했다.그는 "상반기 내 급여적용에 따른 임상현장 출시를 기대하고 있다"며 "새롭게 허가받아 출시하는 품목인 만큼 약가 설정 등 급여 적용 과정에 필요해 급여기준 개정에서 제외된 것 같다. 한 달이라도 아쉬운 상황이기에 영업현장에서는 마음이 급해질 수밖에 없다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 '제미다파정(이하 제미다파)'을 오는 8일 출시한다고 4일 밝혔다.LG화학 신규 당뇨 복합제 제미다파제미다파는 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제 시장 선두 제품인 제미글로(제미글립틴)와 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약으로, 각 계열 내 대표적 성분의 조합이라는 점에서 유용한 병용 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 두 성분 조합의 복합제는 제미다파가 유일하다.이달부터 개정된 당뇨병용제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2 억제제 복용 환자에게 제미글로를 추가 처방할 수 있으며, 제미다파의 건강보험 급여 처방은 5월 1일부터 가능해질 전망이다.LG화학은 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 고객의 페인-포인트를 반영해 신규 당뇨 복합제를 개발하기로 결정, 국내환자 784명이 참여한 임상시험에 200억원 이상을 투자했다.시험 결과 제미글로, 메트포르민, 다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민 및 다파글리플로진, 메트포르민 및 제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다.LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4 억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 유일한 복합제 등 제미다파만의 경쟁력을 바탕으로 1조원 규모 국내 당뇨시장을 지속 선도할 것"이라고 말했다.한편, LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진 대상으로 제미다파의 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다.LG화학은 2012년 국내 최초 당뇨신약 제미글로 출시 이후 제미글로 기반의 복합제 제미메트, 제미로우를 추가 출시하며 당뇨시장에서 경쟁해왔다. 지난해 유비스트(UBIST) 통계 기준 제미글로 제품군 매출은 1330억원을 기록했으며, 9개 제품의 DPP-4억제제 시장에서 22%의 높은 점유율을 보였다. LG화학은 제미메트 새 용량 출시 등 더욱 세분화된 선택지로 고객의 치료 경험을 지속 개선해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'를 둘러싼 대웅제약과 한국아스트라제네카의 협력 관계가 다시금 주목받고 있다. 포시가의 특허 만료를 앞두고 양측의 협력관계가 지속될 것인지를 둘러싼 관심이다. 아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 지난 2018년 3월부터 아스트라제네카 포시가와 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 2종에 대한 국내 영업‧마케팅을 담당하고 있다.이 가운데 다음 달 7일 포시가의 특허 만료에 따라 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아질 예정이다. 이미 동아에스티는 올해 초 다파프로를 출시 퍼스트 제네릭으로 시장에 진입해 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다.주목되는 것은 대웅제약의 경우 자체적으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 출시도 초읽기에 들어갔다는 점이다. 엔블로의 경우 상반기 출시가 예상되는데 제약업계에서는 DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법이 본격화된 상황에서 대웅제약이 빠른 시장진입을 추진할 것으로 보고 있다.  대웅제약 입장에서는 상반기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 2종을 함께 영업‧마케팅하는 상황이 벌어질 수 있는 셈이다. 대웅제약 엔블로의 경우 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있으며 일정상으로는 6월 내 건강보험 등재에 따른 출시가 가능하다.  이 때문에 제약업계에서는 조만간 포시가를 둘러싼 대웅제약과 아스트라제네카의 협력관계가 종료되는 것 아니냐는 의견이 제시되고 있다.  하지만 양사는 공동판매 계약 종료 시기를 철저히 함구하고 있다. 당초 2024년까지로 알려졌지만 사실이 아니라는 것이 대웅제약 측의 설명.다만, 포시가‧직듀오 뿐만 아니라 대웅제약이 당뇨병 치료제로 함께 영업‧마케팅을 벌이고 있는 LG화학 제미글로(제미글립틴)의 경우 2030년까지 코프로모션 계약이 된다는 점은 참고할 만하다.제미글로의 특허만료가 2030년에 예정돼 있는 만큼 해당시기까지 공동 영업‧마케팅을 벌이는 것으로 계약이 설정했다는 해석이 가능하다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법이 4월 급여 확대된다고 해도 약가를 받아야 하는 부분이 있어 5월에 대부분의 품목이 건강보험 등재에 따라 출시될 가능성이 현재로서는 높다"며 "이 가운데 대웅제약이 포시가의 협력관계를 지속할지 지켜봐야 한다"고 언급했다.그는 "연 단위로 계약을 연장하고 있는 것 같은데, 엔블로 출시와 제품 특허만료에 따라 향후 양 제약사가 협력관계를 지속할 궁금하다"고 말했다. 대웅제약 관계자는 "현재로서는 아무것도 정해진 바 없다"면서 "2018년 3월 공동판매 계약을 가진 후 종료 시점에 대해서는 정해진 바 없다. 2024년 만료 시점 의견도 근거 없는 내용"이라고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해인 2022년 포시가의 원외처방 실적은 485억원으로 2021년 426억원 대비 14% 증가했으며, 직듀오 역시 2022년 429억원의 실적을 올리며 2021년 369억원 대비 16% 증가했다.포시가는 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)를 보유했었지만, 제2물질특허가 무효화 되면서 포시가의 제네릭 발매 시점이 9개월 앞당겨졌다.현재 허가를 기다리고 있는 포시가 제네릭 약물은 94개 품목에 달한다. 직듀오 제네릭 신청도 49개 품목에 달한다는 점에서 이들이 쏟아져 나오는 시점에 치열한 영업‧마케팅 경쟁이 불가피할 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 2023년는 그 어느때보다 당뇨병 치료 시장이 요동칠 것으로 예상된다. 벌써부터 제약‧바이오 업계에서는 내년도가 소위 '당뇨약 대전'의 원년이 될 것이라는 예상도 내놓고 있다.블록버스터 당뇨병 치료제의 특허가 잇따라 만료되면서 무더기로 복제의약품(제네릭)들이 시장에 쏟아질 예정인 데다 정부가 연일 당뇨병 치료제 계열 간 병용 요법 급여 확대 카드를 만지작거리고 있기 때문이다.벌써부터 막강한 영업력을 갖춘 주요 대형 제약사들은 관련 신약 허가 맞물려 처방 시장에서 역대급 실적 향상을 기대하고 있는 상황.더구나 내년에는 치료제뿐만 아니라 관련 의료행위 급여 적용과 맞물려 국산 연속혈당측정기(CGM) 출시도 대기 중이라 치료제와 의료기기를 연계한 처방 영역 확대도 전망되고 있다.신약‧제네릭 맞물린 당뇨 치료제 시장 12일 제약업계에 따르면, 당장 국내외 제약사들은 2023년 초를 겨냥해 신약 혹은 제네릭 제품 출시를 준비하고 있는 것으로 나타났다.이미 지난 달 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴)와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)의 특허가 만료돼 제약사 별로 총 151개(단일제 37개, 복합제 114개) 품목이 처방시장에 쏟아져 나왔다. 테넬리아 제네릭을 출시한 중견 제약사 중심으로는 다양한 영업 정책 및 인센티브를 걸며 처방시장에서 입지를 다지기 위해 노력하고 있다. 일부에선 제약사들이 '제 살 깎아먹기 경쟁'을 펼치고 있다는 평가를 내릴 정도다.여기에 당장 내년 특허 만료에 따라 내년 3월 물질특허가 만료되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)다. 참고로 지난해 포시가의 매출은 약 400억원, 직듀오 매출은 약 300억원으로 총 700억원에 달한다.최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중에서 대표적인 품목인 포시가의 물질특허 만료에 따라 동아에스티 등 국내사들이 제네릭 시장 진입이 시작된 상황. 현재 포시가의 제네릭 신청은 94개 품목, 직듀오 제네릭 신청은 49개 품목이 이뤄져 제네릭 출시가 대기 중이다.이 가운데 포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 다파글리플로진 성분 '다파프로정' 10mg을 가장 먼저 출시했다. 5mg은 내년 1월 등재, 처방시장에 출시할 예정이다. 조기 발매를 통해 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.대웅제약의 경우 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3mg을 품목 허가했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 내년 상반기 출시를 통해 당뇨병 치료제 시장의 주도권을 쥐겠다는 것이 회사 측의 목표.주목되는 것은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 포시가와 직듀오의 국내 판권을 대웅제약이 갖고 있다는 점이다. 엔블로의 출시와 함께 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오까지 판매하는 셈이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅제약은 올해 펙수클루(펙수프라잔)을 출시하면서 지난 몇 년간 판매하던 넥시움의 판권을 올해 일동제약에 넘긴 바 있다"며 "이후 허가 받고 출시하지 않던 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판권 계약 종료 후 출시해 펙수클루와 함께 판매하는 전략을 구사했다"고 설명했다.그는 "하지만 당뇨병 치료제인 엔블로의 경우는 펙수클루 사례와는 달게 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오를 당분간 함께 판매해야 한다"며 "포시가의 경우 제네릭 진입이 시작된 상황에서 매출 감소를 최대한 저지해야 하는 입장이다. 여기에 동일 계열로 자체 신약까지 출시한 사례가 흔치 않아 향후 대웅제약의 전략이 주목받고 있다"고 전했다.당뇨 치료제 급여확대 '훈풍' 속 이득 볼 제약사는?여기에 당뇨 처방시장에서 또 하나 주목받고 있는 점은 정부의 급여 확대 추진이다. 이는 치료제와 관련 의료기기까지 전방위적으로 이뤄질 수 있다는 점에서 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.수년 째 해묵은 과제인 SGLT-2 억제제 병용 급여 논의가 막바지를 향해 달려가고 있는 것.복지부에 따르면, 당뇨병 치료제 병용 급여 추진과 관련해 해당 제약사 의견을 수렴했다. 일정 수준의 치료제 약가인하 협의를 진행하고 있는 것이다.즉 관련 제약사들이 자진 약가 인하에 동의하고, 건강보험 재정상에 큰 영향이 없다면 급여 확대 시계가 빨라질 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 움직임에 국내 대형 제약사들은 벌써부터 당뇨 3제 복합제 출시에 적극 나서고 있다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발하는 한편, 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 마찬가지로 한독도 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련 임상3상에 착수했으며, 동아에스티와 대웅제약도 자사 품목을 활용한 당뇨 3제 복합제 출시에 열을 올리고 있다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 내년 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라며 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"고 설명했다.그는 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"면서 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.당뇨 치료 트렌드 'CGM'도 경쟁 가열치료제뿐만 아니라 최근 당뇨 치료에서 중요성이 한층 커진 CGM 시장에서의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다.급여 적용과 맞물려 3파전 양상이던 시장에서 국산 제품 출시가 대기 중이기 때문이다.국내 CGM 시장의 경우 '덱스콤G6'(국내 공급사 휴온스)와 '프리스타일 리브레'(애보트, 국내 공급사 대웅제약), '가디언커넥트 시스템'(메드트로닉) 등이 경쟁하고 있다. 여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 내년 CGM 출시를 준비 중이다.아이센스의 CGM이 계획대로 내년 출시된다면 글로벌 기업 품목에 더해 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품까지 4파전 양상이 전개되는 셈. 최근 주요 의학회 학술대회 시즌을 맞아 내분비내과 계열 학술행사에는 연속혈당측정기를 홍보하려는 주요 제약사를 자주 접할 수 있다. 사진은 비만학회에서 프리스타일 리브레를 홍보하고 있는 대웅제약 부스 모습.특히 올해 8월 1형 당뇨에 한해 CGM 활용에 따른 의료행위 수가가 신설된 데 이어 내년 '2형 당뇨병·임신성 당뇨' 급여 적용이 핵심 사안으로 등장할 전망이어서 CGM 시장을 향한 기업들이 행보가 주목을 받고 있다.때에 따라선 국산 CGM 출시와 맞물려 아이센스와 특정 제약사의 협업이 이뤄질 수 있기 때문이다. 대웅제약이 애보트와 손잡고 프리스타일 리브레를 판매하는 전략을 벤치마킹한 제약사가 등장할 가능성이 충분하다는 것이다.더구나 내년 당뇨병 치료제 신약과 제네릭이 쏟아지고, 당뇨병학회 진료 지침 등에서 CGM 활용을 적극 권장하는 상황 속에서 제약사들도 이를 연계한 마케팅 활용 방안이 충분히 매력적으로 다가올 수 있다는 전망.당뇨병학회 임원인 A대병원 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내에서는 1형 당뇨에서만 건강보험 급여 적용이 되고 있어 진료 상에서도 이 같은 현실이 반영되고 있다"고 전했다.그는 "2형 당뇨에서도 필요성이 있는 환자는 비급여라도 처방을 하고 있는데 확실히 혈당이 조절된다는 것에 대해선 자명하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자병‧의원 당뇨병 치료제 시장을 접수하기 위한 제약사들의 공세가 본격화되고 있다.당장 이번 달 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)을 시작으로 내년 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제들이 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭) 출시가 예고돼 있다.또한 국내사를 중심으로는 추가 복합제 개발에도 열을 올리고 있다. 자사가 보유한 제품을 기반으로 복합제를 개발, 당뇨병 시장을 선점하겠다는 의지로 풀이된다. 고혈압‧고지혈증처럼 당뇨 시장이 제약사의 든든한 '캐시카우'로 여기고 있는 것.가령, LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발하고 있다. 마찬가지로 동아에스티 역시 자체 개발 DPP-4 억제제인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제 임상1상을 진행 중이다.대웅제약과 종근당에 한독도 유사하게 자사 기반 당뇨 3제 복합제 개발을 추진하고 있다.눈앞에 제네릭 시장도 있지만 향후에는 복합제가 당뇨병 치료제 시장의 대세가 될 것이란 예측 속에서 제약사들이 적극적인 행보를 보이고 있다.임상현장에서도 이미 이 같은 당뇨병 치료제 시장의 변화를 감지하고 있다고.대한당뇨병학회 임원인 한 A대학병원 교수는 "결국 당뇨병 시장도 복합제를 누가 먼저 선점하느냐에 달려 있다"며 "제약사 어드바이저 미팅을 하면서도 제품 별로 큰 차이가 없는 상황에서 결론은 영업력으로 제품 간 승부가 귀결될 것 같다"고 전망했다.다만, 이 같은 당뇨병 치료제 개발 열기 속에서 해결해야 할 과제도 존재한다. 해묵은 과제이기도 한 당뇨 복합제 급여 논의다. 의학계에서 조차 당뇨 복합제를 둘러싼 의견이 엇갈리면서 'DPP-4 억제제‧SGLT-2 억제제 병용 투여'도 당분간 정부 약제 급여 논의 계획에서 배제될 가능성이 적지 않다. 이대로 갔다가는 개발 중인 당뇨 복합제들도 허가 후 비급여 시장에서 한 동안 머물러야 할 처지가 될 수 있다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 고혈압‧고지혈증 시장에서 터득한 복합제 성공 가능성을 포기할리 없다.우리나라의 전통적 비빔밥 문화에서 비롯된 것일까. 고혈압‧고지혈증 시장에서 옮겨 붙은 복합제 열풍이 새로운 당뇨병 치료제 시장의 관전 포인트다. 

메디칼타임즈=문성호 기자6000억원대 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방 시장을 선점하기 위한 제약사들의 공세가 거세지고 있다.지난 상반기에 이어 하반기에도 DPP-4 억제제 계열 품목의 물질 특허가 연달아 만료되면서 국내 제약사들의 후발 의약품(제네릭) 출시가 예정돼 있기 때문이다. 제네릭 품목이 출시되기 전부터 이미 제약사 영업사원들은 의료기관에 이를 안내하면서 벌써 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐음을 알리고 있는 상황. 무더기 제네릭 출시에 6000억원을 넘어선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 추가 성장과 치열한 영업 경쟁이 예고되는 이유다.당뇨병 처방시장 시장 향한 국내사 영업 공세 본격화24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고를 통해 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 등재를 기정사실화 했다.앞서 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 이와 관련해 테넬리아 물질특허 만료시점은 오는 10월 25일이다. 따라서 후속 37개 제품의 경우 물질특허 만료시점에 맞춰 같은 달 10월 말 급재 등재와 함께 정식으로 의료기관에 출시될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한독 '테넬리아 시리즈'의 경우 올해 상반기 238억원의 처방액을 기록해 지난해 같은 시기(233억원) 대비 2% 증가했다. 테네리글립틴 성분 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다.하지만 10월 말 국내 제약사 중심으로 37개에 달하는 제네릭이 출시된다면 테넬리아의 성장세를 장담할 수 없다는 의견이 지배적이다.이 가운데 대다수의 처방이 이뤄지는 내과 중심 의료기관에서는 한독 입장에서는 처방 매출에 타격이 있겠지만, 테네리글리틴 성분 전체 시장으로서는 크게 성장할 것이라는 전망이다. 그동안 한독 자체적으로 테넬리아 시리즈를 독점하면서 해당 성분 성장세가 오히려 더뎠다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 총무 부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장은 몇 개 품목이 나누어 가지는 형태였다"며 "다만, 이 중의 하나인 테넬리아 시리즈는 DPP-4 억제제 시장에서 차지하는 규모가 생각보다 작았던 것이 사실이다. 그 배경의 하나로 영업력이 저조했던 측면을 꼽을 수 있다"고 설명했다.곽경근 총무 부회장은 "다음 달 테네리글립틴 성분 특허만료 시점이 다가오면서 많은 제약사가 제네릭 출시를 예고했다. 제약사 영업사원들일 벌써 해당 사실을 전해오고 있다"며 "제네릭 시장이 열리면서 그동안 상대적으로 크지 않았던 테네리글립틴 성분 시장의 확대는 당연하다"고 전망했다.임상현장 눈은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'로 향한다이로써 임상현장은 올해부터 DPP-4 억제제 주요 품목의 특허만료가 본격화됨에 따라 제네릭 홍수 속에서 해당 시장의 승자는 영업력을 앞세운 제약사가 될 것이라고 내다봤다.실제로 한독 테넬리아에 앞서 지난 상반기 특허 만료된 노바티스 가브스(빌다글립틴) 시리즈는 국내사 중심 제네릭 진입으로 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 지난해 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 급감했다.여기에 내년에는 아스트라제네카 온글라이자(삭사글립틴) 시리즈에 이어 DPP-4 국내 치료제 시장을 주도하는 MSD 자누비아(시나글립틴) 시리즈의 특허만료가 예고된 상황. 결국 대형 품목의 특허만료가 다가오면서 제네릭을 앞세운 국내사의 공세가 더욱 거세질 것으로 보인다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "잇따른 물질특허 만료에 이은 DPP-4 억제제 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열해질 것"이라며 "결국 국내사 위주의 영업력 경쟁으로 전개될 것 같다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 앞으로 당뇨병 치료제 시장은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 처방을 선점하는 제약사가 이끌 것이란 전망이 우세하다. 이미 당뇨약 시장에서 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'의 가능성을 확인한 주요 제약사들은 관련 품목을 허가 받으며 처방시장 공략에 나선 상태다. LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.  마찬가지로 DPP-4 억제제 계열 슈가논(에보글립틴)을 보유한 동아에스티도 다파글리플로진을 결합한 '슈가다파' 허가받고 출시를 계획 중이며, 아주약품은 후속 약물 출시에 따라 주요 학회로부터 조언을 구하고 있다.건강보험심사평가원이 최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여에 급여 적용을 위한 재정영향 분석 막바지에 다다른 상황에서 향후 당뇨병 치료제 시장 선점을 노리는 제약사들의 경쟁이 시작된 것이다.서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4 억제제 제네릭 품목이 나오더라도 앞으로는 복합제 시장이 더 중요하다"며 "결국 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라고 예상했다.익명을 요구한 대한당뇨병학회 임원은 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"며 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"고 평가했다.그는 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 급여와 비급여로 각각 처방하면서 합친 금액과 DPP-4i·SGLT-2i 복합제 비급여 금액이 큰 차이가 없어질 수 있기 때문"이라며 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3년 간 제자리 걸음을 반복했던 SGLT-2 억제제 등 주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대 논의.최근 건강보험심사평가원이 급여 확대에 따른 막바지 재정 영향 분석을 진행 중이라는 소식이 전해지자 관련 제약사들의 기대감이 커지고 있다.하지만 정작 관련 학회 등 임상 현장에서는 빠른 시간 내 급여를 확대하는 방안에 대해 '회의적' 시각을 가지고 있다는 점에서 논란이 불가피할 것으로 전망된다.SGLT2 억제제 품목들이다. 위로부터 포시가, 자디앙, 슈글렛.29일 의료계와 제약업계에 따르면, 심평원은 지난 2020년부터 경구용 당뇨병 치료제 중 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제 병용투여에 대한 관련 학회 의견 수렴에 따른 급여기준 검토 후 현재 재정 영향 분석을 진행 중인 것으로 나타났다.실제로 최근 심평원은 전문기자협의회와 가진 간담회를 통해 재정영향 분석 작업에 막바지에 다다랐다고 밝히기도 했다. 심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 첫 번째는 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2 억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.특히 심평원 측은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 말했다.듣기에 따라선 그동안 지지부진했던 병용투여 급여 확대 논의가 '긍정적'으로 추진될 수 있다고 기대할 수 있는 부분이다. 이를 바라왔던 주요 제약사 입장에서는 '희소식'인 점이 분명하다.이미 일부 제약사들은 이 같은 병용투여 급여 확대를 염두하고 관련 복합제를 허가 받는 등 시장의 주도권을 잡기 위해 노력하고 있는 모습이다.  LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파정'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.제미다파정처럼 특정 성분 간 병용요법으로 적응증 승인을 획득한 경우에 한해 병용투여 처방이 가능한 점도 있지만 향후 정부의 급여 확대 논의도 품목 허가 추진의 배경으로 작용했다는 것이 시장 평가다.그러나 정작 대한당뇨병학회 등 임상현장의 평가는 제약업계와는 사뭇 다른 모습이다. 심평원의 재정 영향 분석이 막바지에 돌입했다고 해서 '급여 확대'로 무조건 이어지지는 않는다는 관점이다.자료 출처 : 건강보험심사평가원대한당뇨병학회 임원인 서울 S 대학병원 내분비내과 교수는 "심평원이 재정 영향 분석을 했다고 해서 병용 투여 급여 확대가 바로 이어지는 것은 아니다"라며 "사실 의료계 내에서도 의견이 분분하다. 찬성하는 입장과 반대하는 입장이 첨예하게 엇갈리면서 일사천리로 진행될 문제가 절대 아니다"라고 확고히 했다.또한 연속혈당측정기(CGM), 인슐린 펌프 등 기기 도입에 따른 의료진 상담수가 신설, 베타세포 부전 2형 당뇨병 환자 중증 분류 등 당뇨 관련 또 다른 현안이 치료제 논의와 맞물릴 수 있다는 의견도 제시됐다.이 가운데 CGM 부착에 따른 의료진 상담수가는 최대 4만원 수준에서 오는 8월부터 도입될 예정이다. 당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원)은 "주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대 논의가 진행되지 못하는 것은 문제"라며 "당뇨 관련 해묵은 문제들이 많다. CGM 활용에 따른 상담수가 뿐만 아니라 당뇨 관련 현안이 많은데 건강보험 재정적인 문제가 향후 연계될 수 있다"고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사가 젊어지고 있다. 2세가 아닌데도 40대의 나이에 상장 제약사의 대표로서 경영 전면에 나서는 사례가 이어지고 있는 것. 기존 제약 업계의 보수적 인사 체계에서 벗어난 성과와 역량 중심 인사 제도가 도입되면서 나타나는 현상으로 해석된다. 대표적 사례를 꼽는다면 바로 대웅제약이다. 대웅제약 이창재 대표이사 24일 제약업계에 따르면, 최근 대웅제약은 임원 인사를 단행하고 이창재 부사장을 사장으로 승진 발령했다. 올해 45세인 이창재 사장은 같은 40대 젊은피로 분류되는 전승호 사장과 함께 대표이사를 맡게 됐다. 이창재 대표와 전승호 대표는 각각 1977년, 1975년생 지난 2018년 당시 44세 나이로 대표직을 맡은 전승호 대표도 창립 이래 처음으로 오너 일가가 아닌 전문 경영인으로 발탁된데다 40대라는 점에서 제약업계에서 파격 인사라는 평가를 받은 바 있다. 이 같은 대웅제약의 흐름을 잇게 된 이창재 대표는 2002년 대웅제약에 입사해 전문의약품(ETC) 영업을 시작으로 마케팅 PM, 영업소장을 거쳐 최연소 마케팅 임원으로 승진한 인물이다. ETC영업·마케팅본부장, 경영관리본부장 등을 거쳐 작년 부사장으로 승진한 데 이어 올해 2022년 정기 임원 인사에서 대표직에 까지 오르게 된 것. 영업으로 시작해 마케팅, 경영관리까지 다양한 직책을 거침으로써 제약사 운영 전반에 있어 폭넓은 이해도를 갖췄다는 평가다. 이 대표의 이 같은 이력에 대웅제약뿐만 아니라 제약업계 전체적으로도 회자될 정도. 대웅제약 내부적으로는 40대 젊은 인재가 경영 전면에 나서게 된 배경으로 '직무급'으로의 전환을 가장 큰 계기로 보고 있다. 실제로 대웅제약은 2010년대 중반부터 직무급과 경력개발제도(CDP)를 시행해 오고 있다. 이 같은 제도 도입을 계기로 40대 젊은 인재가 경영에 나설 수 있게 됐다는 것이 지배적인 분석. 또한 이 대표가 영업 뿐만 아니라 마케팅 본부장을 거치며 내세운 '근거위주의 마케팅' 전략이 병‧의원 시장에서 큰 성과를 거둔 점도 젊은 나이에 대표에 오른 계기가 됐다는 평가도 나온다. 동시에 신산업 도입 등의 프로젝트 수행 과정에서 눈에 띄는 역할을 했다는 후문도 있다. 2016년 중반 글리아티린과 자누비아, 자누메트 등 대형 코프로모션 품목 판권을 경쟁 제약사에 내주며 매출감소 위기에 놓였지만 그해 이창재 대표가 LG화학 당뇨병 치료제 '제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)'의 코프로모션을 이끌어내면서 매출 상승 계기를 마련한 사례 등이 주효했다는 분석이다. 대웅제약 관계자는 "성과와 역량 중심의 인사제도를 도입하면서 젊은 인재 발탁이 늘어나는 것이다. 신사업을 포함한 프로젝트 수행에 있어 성과를 이끌어낸 인물들"이라며 "영업과 마케팅 부문을 거치며 근거위주의 마케팅을 도입해 영업현장과 마케팅 간에 시너지를 발휘하기도 했다"고 전했다.